Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto CASSETE DE PEROXIDO DE HIDROGENIO STERRAD, da Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CASSETE DE PEROXIDO DE HIDROGENIO STERRAD, Modelo STERRAD 100S - Registro 80145900784 - Lotes - Ver Anexo 1 - Lista de Distribuição

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a empresa Advanced Sterilization Products - ASP determinou que 76 lotes do cassete STERRAD® 100S podem conter código de barras desalinhado e podem ser rejeitados pelo sistema de esterilização STERRAD® 100S.

Ação:

A empresa solicita que os clientes avaliem o inventário de cassetes STERRAD® 100S para determinar se fazem parte da lista de lotes afetados abaixo: • Se todo seu inventário faz parte da lista de lotes afetados, a ASP recomenda que o cliente continue a utilizá-los até que receba lotes não afetados, pois a probabilidade de dano nas agulhas de injeção é baixa e não existe risco à saúde de profissional ou à esterilidade dos dispositivos processados. Uma vez recebido os lotes não afetados, o cliente poderá descontinuar o uso destes e retorná-los para fins de substituição. • Caso tenha cassetes de lotes afetados e não afetados, a utilização dos lotes afetados deverá ser interrompida e os lotes enviados para a empresa para reposição. Para maiores informações, consultar o Anexo 2 - Carta ao Cliente

Histórico:

A empresa informa que não existe impacto à saúde do profissional ou à esterilidade dos dispositivos processados. Ainda, é muito improvável que este evento impacte na utilização do sistema de esterilização STERRAD® 100S. A ASP já iniciou a ação corretiva para eliminar este defeito no produto manufaturado. • Caso o sistema de esterilização STERRAD® 100S não consiga ler o código de barras, uma mensagem de erro pode ser apresentada: "Não é possível aceitar o cassete". • Caso o sistema de esterilização STERRAD® 100S consiga ler o código de barras, as agulhas de injeções podem se alinhar incorretamente ou uma das mensagens de erros a seguir pode aparecer: "Sistema de injeção interrompida (ISI)" ou "Baixa Pressão na Injeção 1". Em tais situações, por favor, leia e siga as instruções de uso para remoção do cassete STERRAD® 100S. • Caso seu sistema STERRAD® 100S experimente múltiplas cancelamentos de ciclos, pode ser devido ao dano das agulhas de injeção, o que pode exigir a visita da assistência técnica da empresa.

Recomendações:

Anexos:

Lista de distribuição
Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

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